Normas para armazenagem e transporte de medicamentos

No dia 16 de março de 2021, entrou em vigor no país a resolução RDC 430/2020, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esta regulamentação veio para atualizar as normas da RDC 304/2019 e trata de boas práticas requeridas durante a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, vacinas e insumos farmacêuticos.

Num primeiro momento, os Centros de Distribuição, galpões e armazéns precisaram se adequar, mas para 2022 está prevista a expansão dessa adequação para as rotas de entrega e transporte, o que significa que empresas de logísticas prestadoras de serviço para o setor de saúde precisam conhecer as novas regras.

Continue lendo e saiba que mudanças a nova resolução trouxe e como as empresas de logística podem se adequar às novas normas.

Normas da RDC 430

As normas da resolução foram elaboradas e são fiscalizadas pela Anvisa, sob a coordenação do Ministério da Saúde. O principal ponto dessas diretrizes é garantir a qualidade e segurança dos medicamentos em circulação. Por causa disso, as regras valem tanto para as empresas do setor farmacêutico, distribuidoras e laboratórios quanto para empresas responsáveis pelo transporte e distribuição dos produtos em questão. As normas só não se aplicam a empresas transportadoras de matérias-primas, gases medicinais, embalagens e rótulos.

A RDC 430 se propõe a garantir que as ações realizadas por operadores de logística que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de fármacos sigam padrões que preservem a segurança e eficiência deles. Para isso, tais empresas devem rever seus processos e tecnologias e estarem aptas a realizar a documentação e verificação dos requisitos específicos a cada processo que possa impactar na qualidade dos produtos.

As empresas responsáveis precisam implementar um sistema de gestão da qualidade na operação, para garantir que os integrantes da cadeia de distribuição possuem autorização de funcionamento e cumprem os requisitos legais de licença sanitária. Ainda é necessário que esses operadores garantam a integridade e rastreabilidade tanto dos fármacos quanto dos dados referentes às transações comerciais envolvidas.

Transporte e Armazenagem

Com relação ao deslocamento dos produtos, as novas exigências dizem respeito especialmente ao monitoramento das condições de temperatura e umidade do ambiente de acondicionamento e armazenagem dos medicamentos. Para monitorar as especificações técnicas, a empresa tem a obrigatoriedade de utilizar instrumentos calibrados.

Outra exigência é que, ao realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve dispor a bordo do veículo o manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque.

Quanto ao transporte compartilhado com outros tipos de produtos, só é permitido mediante análise de riscos e concluídos como aceitáveis. Os fármacos transportados não podem ser expostos a condições que sejam capazes de afetar sua estabilidade ou a integridade de suas embalagens, bem como promover qualquer tipo de contaminação.

Há um ponto específico sobre os medicamentos termolábeis, que são mais sensíveis à temperatura e sua armazenagem e transporte requerem ambiente refrigerado entre 2 C° e 8 C°. Isso inclui a necessidade de um plano de contingência para o caso de falha de energia elétrica ou qualquer problema nos equipamentos.

Para mais detalhes, sugerimos conferir a RCD 430 completa.

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